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La manipolazione sicura dei farmaci antiblastici

Le ragioni per porre l'attenzione su questa tematica sono due: il peso specifico di impatto sulla salute e la dimensione epidemiologica del fenomeno. In tale ottica, sebbene il rischio lavorativo del singolo addetto all'esposizione lavorativa dei chemioterapici antiblastici non sia certo particolarmente elevato (anche per la sempre più diffusa adozione di linee guida di protezionistica in ambito lavorativo), l'impiego sempre più massiccio e diffuso di farmaci antitumorali in ambito clinico ospedaliero, nelle farmacie, nell'assistenza domiciliare e negli ambulatori e non, ha dilatato l'interesse alla problematica la cui corretta risoluzione appare oramai improcrastinabile. A tutt'oggi le aree interne alle strutture ospedaliere destinate alla ricostituzione (manipolazione) dei farmaci citostatici non risponde generalmente ai criteri che garantiscono la corretta preparazione e l'incolumità dell'operatore sanitario deputato a tale compito. Infatti, nella maggior parte dei casi la manipolazione dei farmaci viene effettuata in qualche vano ricavato dai reparti di degenza, di day-hospital o di ambulatorio e non sempre in una stanza separata. Talora non viene utilizzata neanche una cappa a flusso laminare verticale fornita di appositi filtri. Ciò comporta un notevole fattore di rischio di contaminazione a carico dell'operatore e dell'intero ambiente dove viene compiuta questa operazione. I farmaci antineoplastici sono forniti di varie proprietà citotossiche utili in ambito terapeutico, ma le medesime divengono pericolose al di fuori di questo: trattasi delle proprietà di mutagenesi, teratogenesi, carcinogenesi e immunodepressione. Però non tutti gli antineoplastici sono citotossici, né tutti i farmaci citotossici sono usati esclusivamente nel trattamento del cancro. Inoltre, i farmaci antineoplastici, come altri farmaci, possono causare reazioni allergiche e/o infiammatorie dovute al solo contatto di chi li maneggia. Tutto ciò implica che il contatto con la cute e le mucose può causare patologie locali o sistemiche. La manipolazione sicura di farmaci nocivi è un argomento che deve coinvolgere le strutture sanitarie e l'ambito domiciliare dove sono interessati altri soggetti oltre al paziente. Per quanto possibile, il farmacista dovrebbe essere colui che stabilisce e decide le politiche e le procedure per assicurare un'appropriata manipolazione di tutti i farmaci pericolosi all'interno di ogni struttura sanitaria. Le raccomandazioni presenti in queste linee guida dovrebbero essere applicate in ogni luogo dove sia richiesta la manipolazione di farmaci pericolosi, inoltre dovrebbero essere arricchite dall'esperienza professionale di personale qualificato e da quelle informazioni che di volta in volta si rendessero disponibili.

Rischi connessi ai farmaci chemioterapici antiblastici
Il pericolo per il personale sanitario esposto ai chemioterapici antiblastici è dovuto alla combinazione tra la tossicità intrinseca, capacità di inibire la crescita cellulare mediante un blocco della replicazione cellulare, ma anche dalla loro capacità di agire come allergeni, e l'estensione di esposizione a cui il personale rimane esposto durante lo svolgersi delle proprie mansioni.
Le potenziali vie di contaminazione sono fondamentalmente l'inalazione, l'assorbimento attraverso la cute e/o mucose, l'iniezione accidentale, l'infusione. Alcuni studi condotti su personale sanitario che accidentalmente si era contaminato con antiblastici o che non impiegava alcuna misura di protezione hanno dimostrato un'elevata eliminazione urinaria dei metaboliti dei farmaci.
L'evidenza scientifica è documentata da una serie di studi condotti sugli operatori sanitari e considera la capacità mutagenica, teratogenica e cancerogenica dei farmaci antiblastici. Infatti, nei lavoratori con esposizione protratta sono documentate alterazioni cromosomiche, così come nelle infermiere esposte nel primo trimestre di gravidanza è stato riscontrato un aumento di incidenza di aborti spontanei e di malformazioni congenite. L'esposizione al rischio può avvenire mediante un'involontaria ingestione del farmaco insieme agli alimenti (per esempio, durante la ristorazione sul luogo di lavoro), inalazione di polveri, di aerosol, diretto contatto con la pelle. I farmaci che possono rappresentare un rischio per il personale sono tutti quelli che presentano le seguenti caratteristiche:
  1. mutagenicità
  2. carcinogenicità
  3. teratogenicità
  4. evidenze di tossicità d'organo o di altro tipo.
Gli effetti oncogeni e teratogeni di dosi terapeutiche di diversi agenti antineoplastici sono ben noti. Le proprietà mutagene di alcuni citotossici, immunosoppressori, agenti antivirali e modificatori della risposta biologica sono altrettanto note e documentate.
Gli effetti tossici a lungo termine (cancro, riduzione della fertilità e lesioni organiche) dell'esposizione cronica a piccole quantità di uno o più farmaci sopra citati rimangono imprecisati.
Per esempio, è noto che un utilizzo a lungo termine di potenti agenti immunosoppressori può determinare lo sviluppo di linfomi. Tuttavia non si è ancora stabilito a quale concentrazione di farmaco o dopo quanto tempo questo possa accadere e ancora come questo effetto possa correlarsi con il probabile livello di farmaco assunto attraverso l'esposizione del personale durante la preparazione e la somministrazione di centinaia o migliaia di dosi iniettabili sia per os.
Alcuni studi hanno cercato di stabilire la potenziale esposizione dei farmacisti ospedalieri e del personale infermieristico ad alcuni farmaci ad alto rischio, sia all'interno di strutture sanitarie che negli ambulatori. Questi studi hanno esaminato la mutagenicità sulle urine o il danno cromosomico nei soggetti che hanno allestito o somministrato terapie iniettabili antineoplastiche.
Si è pensato che la mutagenicità e il danno cromosomico riscontrati fossero l'indice di assorbimento e dell'esposizione ai farmaci manipolati. Può esistere una correlazione tra carcinogenicità, danno cromosomico e mutagenicità. Pertanto, questi studi dimostrano che la manipolazione di farmaci ad alto rischio implichi un pericolo per la salute del personale sanitario esposto. Se l'esposizione a dosi di tali agenti è cumulativa, questa dovrebbe essere senz'altro ridotta con la stretta osservanza di procedure atte ad assicurare una manipolazione sicura. Vi è la necessità di ulteriori studi più approfonditi su questo tema, ma la consapevolezza del problema ha portato a una riduzione generalizzata dell'esposizione grazie a un miglioramento delle tecniche impiegate nelle manipolazioni e a un aumento dei programmi specifici rivolti alla sicurezza. La conoscenza definitiva dei pericoli derivanti dalla manipolazione di farmaci ad alto rischio potrà, forse, essere completata solo grazie a studi epidemiologici effettuati sul personale sanitario.
I pericoli di esposizione per il personale sanitario possono essere riassunti come segue.
  1. Se i farmaci ad alto rischio vengono manipolati nello stesso modo in cui si manipolano sostanze meno pericolose, il rischio di contaminazione dell'ambiente di lavoro è praticamente certo.
  2. I pochi dati a disposizione suggeriscono che tale contaminazione può verificarsi in seguito all'esposizione e all'assorbimento dei farmaci da parte del personale sanitario ed altri; la quantità di farmaco assorbito da un qualunque individuo in un dato giorno è probabilmente molto scarsa a meno che i tempi di esposizione non siano eccessivi.
  3. In ogni caso l'esperienza derivata dall'uso terapeutico di farmaci pericolosi indica che il danno è cumulativo; gli individui che per motivi professionali manipolano per un lungo periodo di tempo farmaci nocivi, sono esposti ad un rischio più elevato.
  4. Considerato tutto ciò, l'impiego di procedure, equipaggiamenti e materiali che riducano l'esposizione ai farmaci ad alto rischio del personale sanitario all'interno di strutture sanitarie diventa indispensabile.
Organizzazione per una manipolazione sicura dei chemioterapici antiblastici: misure preventive tecnico-strutturali.
Si tratta di specifici provvedimenti da adottare, in fase di progettazione e realizzazione delle attrezzature e degli impianti, per garantire all'intero ciclo di attività connesso al rischio di esposizione ai farmaci antitumorali (preparazione, trasporto, somministrazione, smaltimento, manutenzione delle attrezzature) tutti i criteri di sicurezza previsti dalla legge. Il criterio di sicurezza ambientale mira al raggiungimento della protezione dell'ambiente e alla eliminazione dei contaminanti. L'ambiente può essere contaminato in ogni fase della manipolazione dei farmaci, in particolare durante lo stoccaggio, la preparazione, la somministrazione e l'eliminazione dei residui.
Se tutte queste operazioni vengono eseguite correttamente il rischio si riduce sensibilmente o si annulla.
I criteri di protezionistica dell'ambiente riguardano pertanto lo studio delle possibili sorgenti di esposizione e le caratteristiche dei locali dedicati che devono rispondere a quanto previsto dal D.L. 626/94.

Sorgenti di esposizione e caratteristiche dei locali
Negli ambienti di lavoro l'assorbimento può avvenire principalmente per via inalatoria o percutanea.
Le altre vie di penetrazione nell'organismo possono essere definite inusuali, per esempio, quella per via oculare dovuta a spruzzi e quella per via digestiva dovuta a ingestione di cibi contaminati.
L'esposizione professionale a questi farmaci può coinvolgere differenti categorie di lavoratori e può verificarsi durante le diverse fasi della manipolazione.

Immagazzinamento
La movimentazione di confezioni non integre di farmaci può provocare esposizione degli operatori addetti al ricevimento e allo stoccaggio in farmacia e nei reparti oncologici. Pertanto devono esistere locali specificamente destinati all'immagazinamento dei chemioterapici antiblastici, dotati di sistemi di aerazione e pavimenti in materiale plastico facilmente lavabile.

Obiettivo 1. la contaminazione accidentale dell'ambiente sanitario, con la conseguente esposizione a sostanze pericolose per il personale, per i pazienti, per i familiari e per i visitatori, si previene mantenendo l'integrità e la sicurezza delle confezioni dei farmaci ad alto rischio.
  1. L'accesso a tutte le aree dove sono conservati i farmaci ad alto rischio deve essere limitato al personale specificamente autorizzato.
  2. L'ideale sarebbe adottare un metodo per far sì che il personale possa riconoscere i farmaci che necessitino di speciali precauzioni.
  3. Sarebbe opportuno individuare un metodo per far sì che i pazienti, una volta a casa, e i familiari, possano riconoscere quei farmaci che necessitano di particolari precauzioni.
  4. Si dovrebbe richiedere alle aziende produttrici e distributrici di tali farmaci di adottare un metodo adeguato per poter identificare l'imballaggio entro cui sono contenute confezioni di farmaci ad alto rischio.
  5. Procedure scritte concernenti la manipolazione di confezioni danneggiate di farmaci ad alto rischio dovrebbero essere mantenute evidenti.
  6. Le attrezzature (scaffali, carrelli, banconi, vassoi) utilizzate per immagazzinare farmaci pericolosi devono essere concepite in modo tale da prevenire possibili rotture e da limitare la contaminazione in caso di perdite o fuoriuscite di farmaco.
  7. I metodi di trasporto dei farmaci ad alto rischio verso le strutture sanitarie dovrebbero essere in linea con le regole locali o nazionali di protezione ambientale per il trasporto di sostanze pericolose.

Preparazione Poiché molti farmaci devono essere solubilizzati e trasferiti da un flacone all'altro, o comunque devono essere manipolati prima di essere somministrati al paziente, il rischio di formazione di aerosol per nebulizzazione e di spandimenti durante la fase di preparazione è elevato. L'inquinamento atmosferico si verifica soprattutto durante le fasi di:
  • apertura della fiala;
  • estrazione dell'ago dal flacone;
  • trasferimento del farmaco dal flacone alla siringa o alla fleboclisi;
  • espulsione di aria dalla siringa per il dosaggio del farmaco.
La via inalatoria non è la più frequente. Quella percutanea è senz'altro più importante e, per cause accidentali, sono anche interessate la via oculare e digestiva. I locali riservati alla preparazione dei chemioterapici antiblastici devono essere dotati di pavimento e pareti rivestite fino a opportune altezze da materiali plastico facilmente lavabile, per esempio, PVC elettrosaldato, possibilmente munito di sguscio agli angoli. È opportuno poter disporre di una stanza filtro al fine di mantenere maggiormente isolato il locale di preparazione dagli altri locali. L'ambiente deve essere mantenuto, se possibile, in depressione (20-30 mm di colonna d'acqua) rispetto all'esterno, in modo da evitare contaminazioni. Le porte di accesso dovrebbero essere del tipo a battente con apertura verso l'esterno, al fine di mantenere la depressione. Il locale deve inoltre essere protetto dalle turbolenze d'aria che potrebbero vanificare le misure di sicurezza. All'interno della stanza deve essere previsto un "punto di decontaminazione" costituito da un lavandino a pedale e un lavaocchi di sicurezza. La soluzione ideale sarebbe un apposito box o servizio con accesso alla stanza. La stanza, se dotata di sistema di condizionamento centralizzato, dovrebbe essere munita di sistema di esclusione a pulsante del condizionamento stesso, da azionare in caso di accidentali spandimenti di farmaci allo stato di polveri. La velocità dell'aria immessa dall'impianto non dovrebbe superare gli 0,15 m/sec. e i ricambi d'aria nel locale non dovrebbero essere inferiori ai 6 volumi di aria primaria per ora. Nella stanza è opportuno istallare un pulsante per i casi d'emergenza e predisporre un sistema vivavoce, evitando la presenza di un telefono tradizionale. All'interno della stanza filtro o del locale in cui si opera dovranno essere conservati i mezzi protettivi individuali e i mezzi di sicurezza da impiegare in caso di spandimenti accidentali (maschere, camici monouso, soluzione di ipoclorito di sodio al 10% per la neutralizzazione chimica). La soluzione ottimale è rappresentata da un sistema con un labirinto obbligato di docce e ambiente filtro per gli indumenti di lavoro. Obiettivo 2. la preparazione dei farmaci ad alto rischio non deve portare alla contaminazione dell'ambiente sanitario o a un'eccessiva esposizione del personale, dei pazienti o dei familiari, ai liquidi o aerosol del farmaco nocivo.
  • Si devono adottare linee guida e procedure standard sulla manipolazione dei farmaci ad alto rischio.
  • Deve essere chiaro un metodo per uniformare tutto il personale coinvolto sulla natura dei farmaci nocivi insieme a linee guida e procedure riguardanti la loro manipolazione.
  • Deve essere sviluppato un sistema di verifica e di documentazione sull'accettabilità delle prestazioni del personale e sulla loro conformità alle procedure stabilite.
  • Deve esistere una sufficiente informazione all'interno dell'area di lavoro in merito all'uso di farmaci ad alto rischio.
  • Dovrebbero esistere appropriate attrezzature che impediscano la contaminazione batterica del prodotto e assicurino la protezione del personale e dell'ambiente dai potenziali rischi del farmaco.
  • L'utilizzo di apparecchiature per la riduzione dei rischi di contaminazione dovrebbe essere completato anche dall'adozione di una serie di dispositivi e materiali per la sicurezza del personale.
  • Deve essere costantemente applicata un'appropriata tecnica di manipolazione per mantenere la sterilità dei farmaci iniettabili e per prevenire la formazione di contaminanti da parte di farmaci antiblastici.
  • Dovrebbero essere stabilite e adottate procedure per la preparazione e distribuzione di dosi di farmaci antiblastici non iniettabili.
  • Il personale sanitario dovrebbe conoscere le procedure da seguire in caso di accidentale contatto oculare e cutaneo con sostanze ad alto rischio.
  • Tutti i contenitori di farmaci antiblastici devono essere dotati di appropriate etichette che indichino la necessità di manipolare i farmaci ivi contenuti in modo appropriato.
Somministrazione Nel corso delle operazioni di somministrazione il contatto cutaneo si può verificare soprattutto a causa di stravasi di liquido dai deflussori, dai flaconi e dalle connessioni. I locali in cui avviene la somministrazione di chemioterapici antiblastici devono avere idonei sistemi di aerazione, pavimenti in materiale plastico facilmente lavabile e un idoneo lavabo.








Obiettivo 3. Le procedure relative alla somministrazione di farmaci ad alto rischio aiutano a prevenire sia l'esposizione accidentale dei pazienti e dello staff sia la contaminazione dell'ambiente circostante.
  • Deve essere stabilito un metodo per informare e istruire il personale sanitario in merito a tali procedure.
  • Devono essere stabilite ed osservate procedure standard che garantiscano una somministrazione sicura dei farmaci antiblastici.
  • Devono essere prontamente disponibili attrezzature e materiali idonei a proteggere lo staff assistenziale, i pazienti e l'ambiente dal rischio di esposizione
  • Il personale deve essere a conoscenza delle procedure da eseguire in caso di contatto accidentale cutaneo e/o oculare con i farmaci antiblastici.
Smaltimento
Una esposizione professionale a queste sostanze può avvenire durante le operazioni di smaltimento. Con particolare attenzione devono essere trattati:
  • materiali residui utilizzati nella preparazione e nella somministrazione;
  • mezzi protettivi individuali;
  • filtri delle cappe dopo la loro rimozione;
  • letterecci contaminati dagli escreti dei pazienti sottoposti a trattamento;
  • urine dei pazienti (queste possono essere anche causa di inquinamento ambientale per la contaminazione del sistema fognario); eventuale nebulizzazione prodotta dal risciacquo dei gabinetti.
Al termine del lavoro di somministrazione è necessario:
  • eliminare tutto il materiale usato (siringhe, aghi, guanti, telino, ecc.) in contenitori non perforabili aventi etichette con la dicitura evidenziata "rifiuti ospedalieri trattati";
  • lavare ripiani, pavimenti e superfici, dove è possibile la presenza di tracce di farmaco, con una soluzione di ipoclorito di sodio al 10 % in acqua.
La scelta dell'ipoclorito di sodio si basa sulle considerazioni di una minore tossicità rispetto ad altri neutralizzanti (HCL, NaOH) e di una buona azione disinfettante, non posseduta da altri antidoti. I residui di farmaci rimasti nei flaconi, nelle fleboclisi, nelle siringhe e negli aghi vanno raccolti in appositi raccoglitori per i rifiuti speciali e inviati allo smaltimento mediante inceneritore. I contenitori devono essere pratici, sicuri e non devono originare prodotti tossici durante l'incenerimento. In caso di dispersione accidentale di farmaco occorre ricordare che la rimozione e la pulizia devono essere effettuate con opportuni accorgimenti da personale qualificato. In presenza di vetri dovuti alla rottura di flaconi o fleboclisi contenenti citostatici si devono indossare mascherine e guanti doppi. I residui di farmaco venuti a contatto inavvertitamente con le mani si rimuovono lavandosi accuratamente con acqua e sapone. Si ribadisce che:
  • le siringhe devono essere smaltite con l'ago innestato utilizzando gli appositi contenitori rigidi a chiusura ermetica non reversibile (preferibilmente in materiale plastico resistente ai liquidi e di difficile perforazione);
  • i mezzi di protezione individuale monouso degli operatori e il telino utilizzato per la protezione del piano di lavoro sono da considerarsi potenzialmente contamiati e debbono pertanto essere smaltiti in contenitori rigidi a chiusura ermetica per "rifiuti ospedalieri speciali";
  • i camici possono essere inviati alla lavanderia con procedure normali.
Tutti i materiali residui dalle operazioni di manipolazione dei chemioterapici antiblastici (mezzi protettivi individuali monouso, telini assorbenti monouso, bacinelle, garze, cotone, fiale, flaconi, siringhe, deflussori, raccordi) e i letterecci contaminati dagli escreti dei pazienti devono essere considerati "rifiuti speciali ospedalieri e, pertanto, devono essere smaltiti come tali, se non vengono sottoposti preventivamente a un trattamento di inattivazione che consiste nell'utilizzo di ipoclorito di sodio al 10%, che entro 24 ore è in grado di determinare una buona inattivazione di gran parte dei chemioterapici antiblastici. Le urine dei pazienti sottoposti a chemioterapia dovrebbero essere inattivate prima dello smaltimento in quanto, specialmente nel caso dei pazienti urologici sottoposti a istillazioni endovescicali, contengono elevate concentrazioni di principio attivo. I filtri delle cappe, dopo la loro rimozione, devono essere riposti in sistemi a doppio involucro, considerati come rifiuti speciali ospedalieri, sottoposti a inattivazione e quindi smaltiti.
Obiettivo 4. La struttura sanitaria, il suo staff, i pazienti, il personale esterno, i visitatori e l'ambiente esterno non devono essere esposti alla contaminazione da parte di materiali di scarto di farmaci ad alto rischio prodotti durante la loro preparazione.
  • Devono essere presenti precise norme e procedure che regolano l'identificazione, il contenimento, la raccolta, l'isolamento e l'eliminazione dei materiali di scarto derivanti da farmaci antiblastici.
  • Attraverso i servizi e le strutture sanitarie il materiale di scarto derivante da farmaci antiblastici viene identificato, raccolto e isolato da tutti gli altri rifiuti.
  • Il materiale per pulire o asciugare eventuali travasi di farmaci antiblastici deve sempre essere a disposizione e il personale sanitario deve essere addestrato ad utilizzarlo in modo appropriato.
  • Il materiale di scarto dei farmaci pericolosi deve rispettare tutte le regolamentazioni e le leggi vigenti concernenti la manipolazione dei farmaci antiblastici.
Manutenzione delle cappe
Nella manutenzione delle cappe l'esposizione professionale può verificarsi nelle seguenti condizioni: pulizia delle cappe e rimozioni dei filtri.

Eliminazione degli escreti
Il problema legato alla eliminazione degli escreti è spesso misconosciuto, anche se è noto che i farmaci antineoplastici vengono eliminati attraverso le urine e le feci, la cui manipolazione costituisce rischio per il personale e per l'ambiente. Per esempio, durante la chemioterapia endovescicale l'emissione di urina è fortemente contaminata dai farmaci impiegati, così pure nella chemioterapia sistemica con farmaci ad alto dosaggio (methotrexate, platino). Tali escreti dovrebbero essere raccolti in recipienti particolari a completa tenuta e svuotati con le clausole di abattimento previste dalla legge. La raccolta degli escreti deve avvenire con tutela per il personale da assistenza, con uso quindi di guanti e mascerine neutre. La tutela dell'ambiente viene salvaguardata trattando gli escreti raccolti con gli antidoti prima di eliminarli tra i rifiuti organici.
Conviene ribadire che è necessario seguire norme di manipolazione come se, invece di un residuo, si trattasse del farmaco stesso.
È importante individuare una regolamentazione finalizzata alla protezione dei non esposti per necessità. Secondo tale criterio il sistema dove si manipolano sostanze tossiche deve essere chiuso e con l'accesso al personale in servizio. L'intera area a rischio di contaminazione dovrà essere pertanto isolata, cioè circoscritta all'interno dell'ospedale e la sua presenza, con i rischi connessi, dovranno essere facilmente individuati da idonei segnali di sicurezza e avvertimento. L'unità di manipolazione dei chemioterapici antiblastici deve essere:
  • "centralizzata", per ridurre al minimo il numero di lavoratori esposti e impedire così la diffusione spontaneistica e incontrollabile di attività a rischio, realizzando così un risparmio economico;
  • "isolata", in modo che anche murariamente risulti circoscritta e ben identificabile rispetto al restante ambiente sanitario;
  • "chiusa", per cui i prodotti della manipolazione si depositano esclusivamente in un unico luogo, da dove possono venire recuperati con la garanzia di un rapido e totale smaltimento;
  • "protetta", per consentire l'accesso al solo personale sanitario di necessità esposto;
  • "segnalata", così da essere facilmente riconoscibile in ospedale;
  • "monitorata", per valutare il livello di inquinamento interno. L'unità di manipolazione dei chemioterapici antiblastici deve inoltre essere approntata in maniera che:
  • sia previsto uno studio ergonomico del posto di lavoro, in funzione delle specifiche attività a rischio (percorsi obbligati, flussi direzionali, areazione dell'ambiente, trasporto sicuro e breve);
  • sia facilmente identificata da idonei segnali di sicurezza e di avvertimento;
  • sia dotata di segnaletica da cui si evinca chiaramente il divieto di fumare, di assumere o conservare cibo e bevande, di usare cosmetici, di uscire dall'area di sicurezza indossando gli indumenti di protezione;
  • sia dotata dei necessari presidi impiantistici e individuali di protezione;
  • sia dotata di scafalatura e contenitori dei chemioterapici antiblastici con il bordo ad altezza degli occhi e con il simbolo di sicurezza e l'identificazione del contenuto evidenti. La normativa per la sicurezza sul posto di lavoro Il rischio professionale, cioè la possibilità di contrarre una malattia nel luogo di lavoro, è riconosciuto attraverso leggi, normative e contratti di lavoro per le varie categorie. Paradossalmente il rischio degli operatori sanitari non ha un riconoscimento, eccetto che per le radiazioni ionizzanti, in un'apposita legge; inoltre nella stragrande maggioranza dei casi, non sono applicate direttive interne o linee guida omogenee per i diversi fattori:
    1. rischio chimico;
    2. rischio biologico;
    3. rischio fisico;
    4. rischio psicosociale.
    Questa situazione è parzialmente mitigata dalla sentenza del 1 febbraio 1988 n.179, che ha dichiarato illegittimo limitare la tutela assicurativa alle malattie elencate nelle tabelle allegate alla legge 482/75, dando la possibilità di dimostrare, più in generale, l'eventuale causalità. Tale atteggiamento viene riportato anche dal decreto legislativo n.277 del 15.8.1991, che accoglie delle direttive CEE e, oltre a riguardare la protezionistica necessaria per il piombo, l'amianto e il rumore, dispone la necessità della tutela dei lavoratori dal rischio di quelle sostanze che possono essere considerate dannose. Inoltre, sulla scorta delle raccomandazioni dell'OlL (Organizzazione Internazionale del Lavoro) e delle direttive CEE, il governo italiano è stato delegato, con la legge n.142 del 19.2.92, a ridurre in decreto legislativo la normativa sulle prescrizioni preventive in tema di tumori professionali, cosa che è avvenuta con il decreto legislativo n.626 del 19.9.94 e successive modifiche e integrazioni. Tra le sostanze sicuramente "rischiose" si possono annoverare i chemioterapici antiblastici. In Italia attualmente non sono stati codificati dei modelli comportamentali su tutto il territorio nazionale, inoltre, molti trattamenti antiblastici vengono effettuati in strutture non "dedicate" all'oncologia. È frequente il riscontro in divisioni mediche, chirurgiche, ginecologiche ecc. che praticano, in forma discontinua e per niente attrezzata, la chemioterapia antiblastica a pazienti oncologici. In questo ambito si inserisce quanto recentemente disposto dall'allegato 1 delle linee guida elaborate dalla Commissione Oncologica Nazionale Italiana e adottate dal Ministero della sanità e trasmesse ale Regioni (prot. 500.4/AG e 22.9J473). Tale documento riveste un'enorme importanza in quanto il Ministero della sanità riconosce finalmente da un lato l'importanza socio-sanitaria del problema della protezionistica da farmaci antitumorali e dall'altro sottolinea la necessità di ricondurre esclusivamente nell'ambito di strutture "dedicate" all'oncologia la manipolazione e la somministrazione di tale sostanze. Il decreto 626/94, e successive modifiche, recepisce e attua nel nostro paese otto direttive comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute psicologica dei lavoratori nei luoghi di lavoro.
    Gli agenti cancerogeni regolamentati dal D.L.626/94
    L'art. 61, che detta le disposizioni intese a individuare, agli effetti del suddetto decreto, gli agenti regolamentati dal decreto stesso, così recita:
    "...agli effetti del presente decreto si intende per agente cancerogeno:
    1. una sostanza alla quale nell'allegato 1 della direttiva 67/548/CEE è attribuita la menzione R 45: "Può provocare il cancro" o la menzione R 49: "Può provocare il cancro per inalazione";
    2. un preparato su cui, a norma dell'art. 3, paragrafo 5, lettera j) della direttiva 88/379/CEE, deve essere apposta l'etichetta con la menzione R 45: "Può provocare il cancro o con la menzione R 49": "Può provocare il cancro per inalazione";
    3. una sostanza, un preparato o un processo di cui all'allegato Vlll, nonché una sostanza o un preparato prodotti durante un processo previsto all'allegato VIII".
    Considerato anche il disposto dell'art.60 - Campo di applicazione - che esclude dalla 626/94 i cancerogeni già disciplinati con altre leggi, quali il D.P.R. 962/82, il D.L.77/92 e il D.P.R.962/82, il D.L. 277/91, e il trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, si può ritenere che gli altri agenti non compresi nell'articolato di legge della 626/94 non siano soggetti ale disposizioni stabilite dal decreto in questione. Nel confrontare gli elenchi delle sostanze e dei preparati contrassegnati nelle direttive CEE dalla menzione R 45 "Può provocare il cancro" e dalla menzione R 49 "Può provocare il cancro per inalazione" nonché l'elenco dell'allegato Vlll del decreto legislativo, si può rilevare che i chemioterapici antiblastici pur essendo riconosciuti dalla IARC e da altre autorevoli agenzie come cancerogeni per l'uomo, non figurano nei predetti elenchi. Pertanto sono esclusi paradossalmente dalle disposizioni preventive e protettive previste per i cancerogeni. Nella tabella I è riportato l'elenco dei chemioterapiaci antiblastici classificati dalla IARC, nel gruppo 1 "Cancerogeni certi per l'uomo e nel gruppo 2 "Cancerogeni probabili per l'uomo''. L'effetto cancerogeno dei chemioterapici antiblastici non sarebbe legato a meccanismi da immunosoppressione, ma a un effetto genotossico (mutageno) diretto sul materiale cellulare. Prima del decreto legislativo 626/94 negli ambienti ospedalieri i compiti di prevenzione sono stati svolti da varie figure professionali, spesso identificando la figura del datore di lavoro con il legale rappresentante, il direttore tecnico con il direttore sanitario e così via. Si assisteva, in alcuni casi, all'attivazione del servizio di prevenzione afferente alle varie direzioni sanitarie, con un intervento che si stemperava nelle diversità delle competenze e nella complessità delle problematiche da affrontare. Il D.L. 626/94 equipara le aziende sanitarie e ospedaliere alle aziende ove si svolgono attività lavorative "a rischio", uniformando le attività di prevenzione e gli interventi burocratici e organizzativi. Nel modello organizzativo dettato dalla 626/94 va ricordato che:
    1. il datore di lavoro (direttore generale) ha la responsabilità degli adempimenti previsti circa alcuni dei quali può vigere il principio di delega;
    2. va organizzato un sistema di valutazione che garantisca la partecipazione alla formulazione dei programmi degli interventi e alla loro verifica in sede di attuazione delle varie componenti interessate;
    3. deve essere designato il responsabile del servizio di prevenzione e protezione fornito di competenza e dei mezzi necessari per espletare il suo mandato;
    4. deve essere nominato il medico competente, dotato di piena autonomia professionale.
    Inoltre, l'applicazione del D.L. 626/94 coincide con la nascita delle aziende sanitarie di recente regolamentazione (D. L.502/92 modificato 517/93) con cui si modifica la struttura dirigenziale al vertice. Vengono infatti previste due figure dirigenziali superiori (il direttore sanitario e il direttore amministrativo) che affiancano il direttore generale con funzioni specifiche. In particolare, il direttore sanitario "dirige i servizi sanitari ai fini organizzativi e igienico-sanitari e fornisce parere obbligatorio al direttore generale agli atti relativi alle materie di competenza" (art. 3 comma 7 D.L.517/93). Nelle aziende USL con presidio ospedaliero che rappresentano la grande maggioranza delle aziende sanitarie, è previsto nell'ospedale un dirigente medio di secondo livello come "responsabile delle funzioni igienico-organizzative" (art. 4 comma 9), figura prettamente operativa con la responsabilità del conseguimento degli obiettivi previsti dal direttore sanitario in perseguimento dei programmi e dei progetti adottati dall'azienda e dalla applicazione dei criteri generali organizzativi fissati dal direttore generale. La funzione igienico-organizzativa negli ospedali comprende da sempre il dovere di vigilare sulla sicurezza dei pazienti e dei visitatori mentre come noto il D.L.626/94 si occupa della sicurezza e tutela della salute dei dipendenti. Poiché molti problemi di sicurezza sono comuni a pazienti e dipendenti il direttore sanitario dovrà essere coinvolto nelle soluzioni di tali problematiche nel loro complesso. Ciò potrà avvenire a livello di servizio di prevenzione e di protezione che opera in staff al quale afferiranno il dirigente medico e le diverse figure tecniche esistenti o coinvolte nelle attività di prevenzione quali fisici, bioingegnieri, addetti dei servizi tecnici ed economali. Tabella I. Principali antiblastici valutati dalla IARC come cancerogeni o possibilmente cancerogeni per l'uomo.
    Gruppo 1: cancerogeni Gruppo 2: Probabilmente cancerogeni
    Myleran Adriamicina
    Ciclofosfamide Aracitidina
    Cloramucil BCNU
    Nitrosourea Cisplatino
    Melphalan Nitrosourea (CCNU)
    Mopp e altre combinazioni di agenti alchilanti Mostarda azotata
    Thiotepa Procarazina


    Precauzioni
    Queste raccomandazioni sono presentate in forma tale da poter essere utilizzate sia come base sulla quale poter stabilire metodi di manipolazione sicura, sia per valutare le procedure esistenti come parte di un programma di garanzia di qualità. Queste raccomandazioni entrano nel merito delle procedure, ai dispositivi di sicurezza per la preparazione, il controllo, la somministrazione e l'eliminazione di farmaci ad alto rischio; Queste raccomandazioni sono criteri valutativi suddivisi in quattro gruppi. Ciò dovrebbe essere utile per stabilire un sistema di garanzia di qualità è per tutti gli aspetti non terapeutici legati all'uso di farmaci ad alto rischio. Ciascuno di questi quattro gruppi inizia con la presentazione di un ampio obiettivo, seguito da una serie di criteri e di raccomandazioni specifiche per raggiungere lo scopo.
    I quattro obiettivi riflettono gli assiomi per la manipolazione di farmaci ad alto rischio:
    1. Proteggere e conservare in sicurezza le confezioni di farmaci ad alto rischio.
    2. Informare ed educare tutto il personale sanitario coinvolto nella manipolazione di tali farmaci, addestrandolo sulle procedure pertinenti alle loro responsabilità per una manipolazione sicura.
    3. Non lasciare che i farmaci fuoriescano dai loro contenitori durante la manipolazione (per esempio quando disciolti, trasferiti, somministrati o eliminati).
    4. Eliminare le possibilità d'ingestione o inalazione involontaria dei farmaci e il contatto diretto con la pelle e con gli occhi. La manipolazione dei farmaci ad alto rischio è un argomento complesso, pertanto la realizzazione di una politica organizzativa deve tener conto del parere di medici esperti, di medici del lavoro, di consulenti legali, ecc.



    Elisabetta BRIVIO
    Tratto da: Nursing Oggi , n. 3, 1998, pp. 70-763



    BASSO Maria Rosa
    AFD, Divisione di Urologia,
    Ospedale Maria Vittoria, Torino
    Tratto da: Nursing Oggi , n. 2, 1998, pp. 71-73



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